Ketoconazole Tablet

Farmakologi:

          Ketoconazole adalah suatu derivat imidazole dioxolan sintetis yang memiliki aktivitas antimikotik yang poten terhadap dermatofit, ragi, misalnya tricophyton sp.,epidermophyton floccosum, pityrosporum sp., candida sp. Ketoconazole bekerja dengan menghambat sitokrom P450 jamur, dengan mengganggu sintesis ergosterol yang merupakan komponen penting dari membran sel jamur

Indikasi:

* Infeksi pada kulit, rambut dan kuku (kecuali kuku kaki) yang disebabkan oleh dermatofit dan atau ragi (dermatofitosis, onikomikosis, candida paronychia, pitiriasis versikolor, pitiriasis kapitis, folikulitis, kandidiasis mukokutan kronik), bila infeksi ini tidak dapat diobati secara topikal karena tempat lesi tidak di permukaan kulit atau kegagalan pada terapi topikal

* Infeksi ragi pada saluran pencernaan

* Kandidiasis vaginalis kronik dan kandidiasis rekuren. Pada terapi lokal penyembuhan infeksi yang kurang berhasil

* Infeksi mikosis sistemik seperti kandidiasis sistemik, parakoksidioidomikosis, histoplasmosis, koksidioidomikosis, blastomikosis

* Pengobatan profilaksis pada pasien yang mekanisme pertahanan tubuhnya menurun (keturunan, disebabkan penyakit atau obat), berhubungan dengan meningkatnya risiko infeksi jamur. Ketoconazole tidak dipenetrasi dengan baik kedalam susunan saraf pusat, oleh karena itu meningitis jamur jangan diobati dengan ketoconazole oral

Komposisi:

Tiap tablet mengandung:

200 mg ketoconazole

Dosis:

Pengobatan kuratif:

Dewasa:

* Infeksi kulit, gastrointestinal dan sistemik: 1 tablet (200mg) sekali sehari pada waktu makan. Apabila tidak ada reaksi dengan dosis ini, dosis ditingkatkan menjadi 2 tablet (400 mg) sekali sehari pada waktu makan

* Kandidiasis vaginalis: 2 tablet (400 mg) sekali sehari pada waktu makan

Anak-anak:

Tidak boleh digunakan untuk umur < 2 tahun

* Anak dengan berat badan kurang dari 15 kg: 20 mg 3 kali sehari pada waktu makan

* Anak dengan berat badan 15-30 kg: 100 mg sekali sehari pada waktu makan

* Anak dengan berat badan lebih dari 30 kg sama dengan dewasa

Pada umumnya dosis diteruskan tanpa interupsi sampai minimal 1 minggu setelah semua simtom hilang dan sampai kultur pada media menjadi negatif

Pengobatan profilaksis:

1 tablet (200 mg) sekali sehari pada waktu makan

Lama pengobatan:

* Kandidiasis vaginalis: 5 hari

* Mikosis pada kulit yang disebabkan oleh dermatofit: kurang lebih 4 minggu

* Pitiriasis versikolor: 10 hari

* Mikosis mulut dan kulit yang disebabkan oleh kandida: 2-3 minggu

* Infeksi rambut: 1-2 bulan

* Infeksi kuku: 3-6 bulan, bila belum ada perbaikan dapat dilanjutkan hingga 12 bulan. Dipengaruhi juga dengan kecepatan pertumbuhan kuku, sampai kuku yang terinfeksi digantikan oleh kuku yang normal

* Kandidiasis sistemik: 1-2 bulan

* Parakoksidioidomikosis, histoplasmosis, koksidioidomikosis: lama pengobatan optimum 2-6 bulan

Kontraindikasi:

* Penderita penyakit hati akut atau kronik

* Hipersensitif terhadap ketoconazole atau salah satu komponen obat ini

* Pada pemberian per oral ketoconazole tidak boleh diberikan bersama-sama dengan terfenadin, astemizol, cisaprid dan triazolam

* Wanitaa hamil

Peringatan dan perhatian:

* Penting memberikan penjelasan kepada pasien yang diterapi untuk jangka panjang mengenai gejala penyakit hati seperti letih tidak normal disertai dengan demam, urin bewarna gelap, tinja pucat atau ikterus

* Faktor yang meningkatkan risiko hepatitis: wanita berusia 50 tahun, pernah menderita penyakit hati, diketahui mempunyai intoleransi dengan obat, pemberian jangka lama dan pemberian obat bersamaan dengan obat yang mempengaruhi fungsi hati. Tes fungsi hati dilakukan pada pengobatan dengan ketoconazole lebih dari 2 minggu. Apabila telah didiagnosis sebagai penyakit hati, pengobatan harus dihentikan

* Fungsi adrenal harus dimonitor pada pasien yang menderita insufisiensi adrenal atau fungsi adrenal yang “border line” dan pada pasien dengan keadaan stress yang panjang (bedah besar, intensive care, dll)

* Tidak boleh digunakan untuk anak <2 tahun

* Jangan diberikan pada wanita hamil, kecuali kemungkinan manfaatnya lebih besar dari risiko pada janin

* Kemungkinan diekskresikan dalam air susu ibu, maka ibu yang diobati dengan ketoconazole dianjurkan untuk tidak menyusui

Efek samping:

* Dispepsia, nausea, sakit perut dan diare

* Sakit kepala, peningkatan enzim hati yang reversibel, gangguan haid, pusing, parestesia dan reaksi alergi

* Trombositopenia, alopesia, peningkatan tekanan intrakranial yang reversibel  (seperti papiledema,”bulging fontanel” pada bayi)

* Impotensi (sangat jarang)

* Ginekomastia dan oligospermia yang reversibel bila dosis yang diberikan lebih tinggi dari dosis terapi yang dianjurkan

* Hepatitis (kemungkinan besar idiosinkrasi) jarang terjadi (terlihat dalam <1/10.000 penderita). Reversibel apabila pengobatan dihentikan pada waktunya

Interaksi obat:

* Pemberian bersama-sama dengan terfenadin dan astemizol

* Absorpsi ketoconazole maksimal bila diberikan waktu makan. Absorpsinya terganggu kalau sekresi asam lambung berkurang, pada pasien diberi obat-obat penetral asam (antasida) harus diberikan 2 jam atau lebih setelah ketoconazole

* Pemberian bersama dengan rifampisin dapat menurunkan konsentrasi plasma kedua obat

* Pemberian bersama dengan INH dapat menurunkan konsentrasi plasma ketoconazole, bila kombinasi ini digunakan konsentrasi plasma harus dimonitor

Overdosis :

Tidak ada tindakan khusus yang harus diberikan. Hanya tindakan suportif yang perlu dilakukan seperti bilas lambung

Kemasan dan nomor registrasi :

Kotak, 5 strip @ 10 tablet, GKL9805024110A1

Harus dengan resep dokter

Simpan pada suhu dibawah 30° C, terlindung dari cahaya

Dibuat oleh:

PT Ferron par pharmaceuticals

Cikarang, Indonesia

Untuk:

Dexa medica

Palembang, Indonesia